Участники рынка столкнулись с нигилизмом отдельных производителей медицинских изделий (МИ). Последние не утруждаются проходить процедуру ввода своей продукции в гражданский оборот. Вместе с тем она является юридически обязательной, а в случае выявления недоброкачественных медицинских изделий, если окажется, что они не были введены в оборот, это обстоятельство будет считаться отягчающим ответственность фактором.

С 2020 года, с началом пандемии коронавирусной инфекции остро встал вопрос, связанный с мониторингом безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации. На фоне дефицита средств индивидуальной защиты, термометров, тестов на COVID рынок наводнили товары сомнительного качества и происхождения, не имеющие статуса медицинских изделий.

В ноябре 2021 года вышел приказ Росздравнадзора № 11020 «Об утверждении Порядка представления производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья», вступивший в силу с 01.03.2022 года.

В рамках данного приказа осуществляется мониторинг безопасности медицинских изделий на основании внесенных, посредством автоматизированной информационной системы (АИС) Росздравнадзор сведений о каждом номере серии (партии), заводском (идентификационном) номере медицинских изделий, произведенных в России или ввезенных на ее территорию. Исключение (до 1 января 2026 года) сделано только для воссоединившихся территорий: ДНР, ЛНР, Запорожской и Херсонской областях. Обращение МИ, произведенных в этих четырех регионах, допускается без представления сведений.

Непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор влечет ответственность, предусмотренную ст. 19.7.8. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Санкция по ней предусматривает административный штраф на должностных лиц в размере от 10 тыс. до 15 тыс. руб.; на юридических лиц — в размере от 30 тыс. до 70 тыс. руб.

Подробности: МЕДАРГО