Депутаты и сенаторы внесли законопроект, призванный ужесточить контроль за оборотом этилового спирта. Авторы документа в частности предлагают обязать производителей лекарственного препарата для медицинского применения с МНН этанол наносить маркировку на первичную упаковку, вне зависимости от наличия вторичной.
Депутаты и сенаторы предложили ужесточить в стране контроль за оборотом этилового спирта. Соответствующий законопроект опубликован в электронной базе Госдумы. Авторы законопроекта отмечают: если производство и оборот фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) попадает под действие различных ограничений, то в отношении спиртосодержащих лекарственных препаратов действует только обязательная маркировка.
Документ обязывает производителей лекарственного препарата для медицинского применения с МНН этанол наносить маркировку на первичную упаковку, вне зависимости от наличия вторичной. Также предлагается установить, кому будет разрешена продажа этанола. Это юрлица и ИП, у которых есть лицензия на фармдеятельность, аккредитованные испытательные лаборатории и официально зарегистрированные медицинские организации.
В пояснительной записке говорится, что производство фармсубстанции этанола по итогам 2022 года превысит 7 млн декалитров. При этом, по мнению Росалкогольрегулирования, потребность отрасли не превышает 4 млн декалитров в год. Это свидетельствует о возникновении канала нелегального сбыта.
По данным МВД и Росалкогольрегулирования, существенная доля спиртосодержащих лекарственных препаратов с МНН этанол попадает в нелегальный оборот и используется как сырье для производства суррогатной алкогольной продукции. В 2022 году участились случаи обнаружения и изъятия партий указанных лекарственных препаратов во время оперативных мероприятий по пресечению нелегального производства алкогольной продукции. Также в интернете выросло число по продаже этанола в различной таре.
Понятие спиртосодержащих растворов отсутствует в нормативных правовых документах, отметила исполнительный директор Национальной ассоциации производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий «АПФ», член Общественного совета при Росздравнадзоре Надежда Дараган. При этом при производстве спиртосодержащих лекарственных препаратов используются активные фармсубстанции в качестве действующих веществ, а также вспомогательные вещества. Согласно ГРЛС, лекарственных препаратов, где в качестве АФИ является этанол, зарегистрировано небольшое количество наименований.
«Предложение депутатов о внедрении маркировки на первичной упаковке, независимо от наличия вторичной упаковки, потребует закупки нового оборудования, его установки и наладки. Учитывая, что оборудование для маркировки не производится в России, сделать это в условиях экономических санкций будет достаточно сложно. Кроме того, цена на эти препараты, конечно, повысится», – отметила Дараган.
Она также указала, что есть предложение вводить такую маркировку в зависимости от объема тары, так как для производителей, выпускающих препараты с этанолом в небольшом объеме, это может стать серьезным обременением. Использование лекарств в потребительской упаковке не более 100 мл для производства нелегальной алкогольной продукции в промышленных масштабах не реалистично, считает Дараган.
В мае 2022 года правительство попросило усилить контроль за спиртосодержащими лекарствами. В сентябре стало известно о предложении ограничить оптовые продажи этилового спирта организациям, которые не производят алкогольные напитки, а используют этиловый спирт для изготовления лекарств. Речь в частности шла об исследовательских институтах и аптеках. По словам председателя Комитета Госдумы по экономической политике Максима Топилина, часть медицинского спирта, который производится для изготовления лекарств, «утекает в неизвестном направлении».
Источник: ФАРМВЕСТНИК
