Минздрав утвердил новый перечень индикаторов риска при госконтроле за обращением лекарств, а также неисполнение обязательных требований при контроле за обращением биомедицинских клеточных продуктов. Теперь будет приниматься во внимание информация о новых показателях качества таких лекарственных средств от зарубежных регуляторов.

Минздрав России  утвердил перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при госконтроле при обращении лекарств, в который вошли:

• приобретение контролируемым лицом этилового спирта в объеме, превышающем 200 декалитров, за прошедший календарный год;
• наличие у контролируемого лица лекарственного препарата, в отношении которого по результатам мониторинга официальных сайтов зарубежных регуляторных агентств, в том числе FDA и EMA, получена информация о новых показателях качества, которая отсутствует в Государственной фармакопее России и Фармакопее ЕАЭС, или требованиях, установленных при его госрегистрации.

Также, министерство утвердило индикатор риска нарушения обязательных требований при госконтроле за обращением биомедицинских клеточных продуктов (БМКП):

• десятикратный и более рост за календарный год в сравнении с предыдущим годом количества сообщений о побочных действиях, указанных в инструкции по применению БМКП, нежелательных реакциях, связанных с его применением, результаты обработки которых были направлены в Росздравнадзор владельцем регистрационного удостоверения.