18 апреля 2022 года Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко совместно с руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Аллой Самойловой приняли участие в торжественном открытии  Центра клинических испытаний инновационных медицинских изделий ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора.

Первый в России центр клинических испытаний инновационных медицинских изделий для диагностики in vitro, которые не имеют аналогов (изделий сравнений) на территории Российской Федерации, создан  в рамках реализации проекта Общенационального плана действий по созданию системы ускоренного вывода на рынок медицинских изделий.

Лаборатория предназначена для уникальных испытаний и исследований качества, эффективности и безопасности пцр-систем и тестов на антигены для диагностики большинства инфекционных заболеваний и наследственных патологий.

Проведение клинических испытаний изделий для in vitro диагностики на основе секвенирования следующего поколения и ПЦР в реальном режиме времени, позволит проводить своевременную диагностику, лечение и профилактику сердечно-сосудистых, онкологических и инфекционных заболеваний, что в свою очередь  внесёт значительный вклад в развитие качественного и безопасного здравоохранения Российской Федерации.

Также одной из задач Центра является создание Банка стандартных образцов биологических материалов для развития стандартизации в области инвитродиагностики, что позволит избавиться от импортозависимости в данной сфере.

К настоящему времени получены необходимая лицензия и аккредитация, лаборатория готова к выполнению поставленных задач.

Источник: Росздравнадзор