В заседании приняли участие представители более 50 российских производителей медицинских изделий, Минпромторга России и Росздравнадзора. Вёл заседание председатель Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности Николай Дайхес.
С приветственным словом к участникам обратились вице-президент ТПП РФ Владимир Падалко, первый заместитель председателя Комитета Государственной Думы по охране здоровья Леонид Огуль, первый заместитель председателя Комитета Совета Федерации по социальной политике Жанна Чефранова.
Первым вопросом повестки стало обсуждение предстоящего перехода от национальной системы регистрации медицинских изделий к регистрации по правилам ЕАЭС.
Заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков и заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Чинара Мамбеталиева в своих выступлениях подробно рассказали о работе по обеспечению перехода к регулированию медицинских изделий по праву Евразийского экономического союза, в том числе по оптимизации процедур регистрации, установлению критериев для упрощенной регистрации медизделий, обращающихся на национальных рынках, а также ускорению информационного взаимодействия.
Генеральный директор ООО «ГЕМ» Станислав Гольдберг, заместитель генерального директора Ассоциации «ЛУСОМИ» Дмитрий Зубарев, президент Ассоциации специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины» Андрей Иванов представили конкретные предложения по продлению срока действия национальной регистрации медицинских изделий и снижению рисков, связанных переходом на регулирование по правилам ЕАЭС.
О проблемах, с которыми сталкиваются производители в рамках государственной регистрации и сложностях при внесении изменений в регистрационное досье, а также предложениях по дальнейшему совершенствованию национальной системы регистрации выступили председатель Комитета по развитию предпринимательства в здравоохранении и медицинской промышленности ТПП Московской области Надежда Перова, заведующий отделением рентгенохирургических методов диагностики и лечения НКЦ №2 ФГБНУ «РНЦХ им. акад. Б.В.Петровского» Алексей Созыкин, генеральный директор АПМИ ОПК, руководитель Комиссии по вопросам обращения медицинских изделий Общественного совета при Росздравнадзоре Александр Смирнов, член Правления Союза «МедРесурс» Ирина Павленко.
Не меньше российских производителей медицинских изделий волнует вопрос подтверждения производства промышленной продукции на территории Российской Федерации. Именно этот статус предоставляет доступ к государственным преференциям и мерам поддержки, в т.ч. в рамках системы государственных закупок.
Предложения по совершенствованию системы подтверждения производства медицинских изделий на территории РФ представили генеральный директор АО «РТ-Медицинские технологии» Сергей Дмитроченко, проректор по экономике и развитию ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России Аркадий Гольдберг, президент Ассоциации «Росмедпром», член Общественного совета при Росздравнадзоре Юрий Калинин.
В качестве одной из ключевых проблем, с которыми сталкиваются производители при подаче заявок на подтверждение производства, является отсутствие подтверждений у производителей сырья и комплектующих, которые используются для производства готовых изделий. В результате, закупая, например отечественный пластик, производитель не может это подтвердить.
Подготовленная по итогам заседания резолюция будет направлена в профильные федеральные органы исполнительной власти и заинтересованные организации.
