Росздравнадзор: смена парадигмы
О вкладе ведомства в повышение эффективности здравоохранения
Вызов COVID-19, брошенный всему человечеству, новые внешнеполитические реалии научили нас быть мобильными и уметь подстраивать свою деятельность под новые реалии. В 2020-22 гг. Правительством Российской Федерации, Минздравом России было проведено большое количество стратегических мероприятий по улучшению качественного и безопасного лекарственного обеспечения населения страны. О переменах, происшедших в этой области, мы беседуем с руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) доктором медицинских наук Аллой Самойловой.
— Алла Владимировна, какие перемены в работе вашего ведомства произошли за последние два года?
— В деятельности Росздравнадзора произошла смена парадигмы с жесткого контроля на систему профилактики, предотвращение нарушений. Это и явилось для нас своего рода перестройкой. И можно сказать, что переориентация контрольной деятельности на предупреждение нарушений стала подготовкой к выполнению новых задач, поставленных перед нашей службой.
— Абсолютно очевидно, что сегодня профилактика и возможность контроля путём цифровых технологий выходят на первый план.
— Цифровые технологии прочно входят в нашу повседневную жизнь. Сложно представить оперативный сбор информации со всей территории Российской Федерации и своевременное принятие управленческих решений без тотального внедрения цифровизации. Особенно это стало актуальным в период пандемии новой коронавирусной инфекции. Цифровизация сегодня — это смена парадигмы, базовыми принципами которой становятся сохранность, преемственность и достоверность хранимой и передаваемой информации. И конечно же, внедрение цифровизации для Росздравнадзора — это важный инструмент мониторинга, в том числе лекарственного обеспечения. Имеющиеся системы предоставляют нам возможность постоянно мониторировать и детально анализировать данные в масштабах страны. В своей работе мы используем системы, разработанные внутри Росздравнадзора, а также активно обмениваемся цифровыми данными с другими ведомствами. Это позволяет, с одной стороны, значительно сокращать сроки предоставления услуг, с другой — получать полную оперативную информацию, необходимую для срочного реагирования и принятия управленческих решений.
Пандемия существенно форсировала цифровизацию здравоохранения. Пациенты как покупатели в ситуации локдауна были значительно ограничены в возможности приобрести лекарственные препараты. И в целях их своевременного обеспечения в 2020 году был нормативно прописан институт дистанционной торговли.
При этом Росздравнадзор как контрольно-надзорный орган остается на страже интересов пациентов и в современную цифровую эпоху. Утверждён ряд критериев, позволяющих блокировать сайты, осуществляющие нелегальную торговлю лекарственными препаратами. В настоящее время по решению Росздравнадзора заблокировано более 36 тысяч интернет-ресурсов.
Следующим этапом обеспечения доступности лекарств станет эксперимент по осуществлению дистанционной торговли рецептурными препаратами. Эксперимент стартовал в Москве, Московской и Белгородской областях. Надеемся, что практика покажет себя успешной и в дальнейшем распространится на все регионы страны.
— В августе прошлого года был сделан такой важный шаг цифровизации, как оказание услуги по лицензированию фармацевтической деятельности в электронном виде. Можно ли об этом подробнее.
— Преимущества цифрового лицензирования заключаются в возможности подачи заявления в электронном виде с предоставлением исключительно сведений о возможности соблюдения обязательных требований. Через портал государственных услуг можно получать лицензии и вносить изменения в лицензию по ускоренной процедуре. При этом государственная пошлина за оказание услуг по лицензированию не взимается. Срок предоставления лицензии составляет сегодня 15 рабочих дней. В дальнейшем планируется получать сведения о наличии специалистов, их образовании и стаже работы, помещении, которое находится в долгосрочной аренде или собственности, поверенного оборудования не у соискателя лицензии, а по межведомственному взаимодействию у Роспотребнадзора, Росреестра (система «Аршин»), Пенсионного фонда, Рособрнадзора и других. Тем самым снижается материальная, физическая, временная нагрузка на соискателя лицензии, что позволяет ему в кратчайшие сроки начать свой бизнес.
— Известно, что Росздравнадзор прилагает большие усилия, направленные на предотвращение дефектуры лекарственных препаратов. Каковы аспекты этой работы?
— Особенности обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска её возникновения в связи с введением санкций определены Постановлением Правительства РФ от 5 апреля 2022 года №593. Документ предполагает возможность получения разрешения на временное обращение серии лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской Федерации, но имеющего зарегистрированные аналоги, а также зарегистрированного, но в упаковках, предназначенных для зарубежных рынков. Условия проведения испытаний качества таких лекарств определяются межведомственной комиссией. Испытания проводятся учреждениями, подведомственными Минздраву России и Росздравнадзору, при этом допускается использованием средств дистанционного взаимодействия. В целях дополнительного снижения риска дефектруры постановлением временно отменено проведение ежегодного контроля одной серии лекарственного препарата, в течение года поступившего в гражданский оборот.
В условиях экономических ограничений в период повышенного ажиотажного спроса на некоторые лекарственные препараты весной этого года Правительством была разработана методика расчёта рисков с целью предупреждения возникновения дефектуры. Её риск считается повышенным при комбинации 3 факторов: низкая обеспеченность препаратами, снижение импорта или производства, несостоявшиеся торги.
Вопросы поставок на российский фармацевтический рынок постоянно обсуждаются Росздравнадзором с крупнейшими оптовыми и розничными организациями. Создаются всё новые инструменты, итоговой целью которых является бесперебойное обеспечение граждан всеми необходимыми лекарственными препаратами. Сегодня осуществляется непрерывный мониторинг дефектуры с помощью информационного ресурса «Витрина» координационного центра аппарата Правительства Российской Федерации. На основании сведений, представляемых в Росздравнадзор субъектами федерации можно прогнозировать количество лекарственных препаратов, которое поступит в медицинские и аптечные организации, а из системы мониторинга получать информацию об остатках и выбытии на любом из этапов товаропроводящей цепи.
По мере накопления информации о выбытии маркированных лекарственных препаратов в конечном звене, мы получаем сведения о потребности в разрезе торговых наименований. Таким образом, совместное использование сведений из АИС Росздравнадзора и ФГИС МДЛП (мониторинга движения лекарственных препаратов) позволяет мониторировать, прогнозировать и профилактировать дефектуру в медицинских и аптечных организациях. Позитивная динамика снижения цен на лекарства в розничном сегменте говорит о стабилизации обстановки на рынке.
Сегодня осуществляется переход от ручного к автоматическому мониторингу через систему МДЛП, которая отражает средневзвешенные цены в розничном сегменте в разрезе субъектов Российской Федерации. В готовящемся релизе МДЛП будет выведен отчёт по ценам также и в госпитальном сегменте.
Оператором системы разработано и размещено в публичном доступе бесплатное мобильное приложение «Честный ЗНАК», являющееся, в первую очередь, инструментом общественного контроля, с помощью которого мы все можем убедиться в подлинности товаров и отправить жалобу, если код товара оказался неопознанным. Функционал приложения постоянно обновляется. Например, сейчас добавлена функция, позволяющая получить последнюю версию инструкции по применению того или иного лекарственного средства.
— А что можно сказать о Единой информационной системе в сфере закупок (ЕИС)?
— Это также пример использования нового инструмента мониторинга и контроля в сегодняшних условиях. Данная система с начала функционировать в 2016 г. и к сегодняшнему дню стала полноценным информационным пространством всей сферы государственных закупок в России. Система призвана повысить информационную открытость государственных закупок, позволяя эффективнее контролировать их как со стороны общества, так и со стороны органов власти. Росздравнадзор активно использует информацию, содержащуюся в ЕИС, в первую очередь, для анализа рисков возникновения дефектуры медицинских изделий и лекарственных препаратов с учетом санкционного давления. Результатами разных видов организованных на постоянной основе мониторингов является прямая интеграция заказчиков и поставщиков для обеспечения сбалансированного спроса и предложения на рынке.
Еще одна положительная новация, привнесенная цифровизацией, — Федеральный регистр льготного лекарственного обеспечения. Его ведение осуществляется в соответствии с Федеральным законом №323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Постановлением Правительства от 12 октября 2022 года №1656. Данные позволяют проводить анализ количества льготополучателей, закупок лекарственных препаратов для своевременного обеспечения льготников, видеть слабые места и рационально планировать выделение средств федерального и регионального бюджетов. Росздравнадзором контролируется своевременность внесения субъектами федерации необходимых данных.
— Контроль качества лекарств – тема, не теряющая своей актуальности…
— Росздравнадзором создана и постоянно развивается система государственного контроля качества лекарственных средств, которая позволяет своевременно выявлять и изымать из обращения недоброкачественные, фальсифицированные и контрафактные лекарства. Федеральные лабораторные комплексы подведомственного ФГБУ на текущий момент являются одними из самых оснащённых центров испытаний качества лекарственных препаратов. Материально-техническая база центра регулярно обновляется в соответствии с требованиями как российской, так и зарубежных фармакопей. Оснащение мобильных лабораторий позволяет выполнять скрининг качества непосредственно в лечебных и аптечных учреждениях. Аутентификация твёрдых лекарственных форм проводится методом спектроскопии в ближней инфракрасной области. Количественная и качественная оценка инъекционных и инфузионных препаратов проводится методом раман-спектроскопии. Создана и постоянно пополняется, актуализируется библиотека спектров.
В 2020 году в практику контроля был внедрён принципиально новый метод оперативного испытания качества медицинского кислорода, который проводится в мобильных лабораториях с использованием портативного газохроматографического комплекса «ПИА» отечественного производства. Это стало особенно востребовано в связи с масштабным использованием систем искусственной вентиляции легких.
Одним из ярких достижений недавних лет является создание Центра масс-спектрометрического анализа на базе Ярославского филиала ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учёту и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора. Центр оснащён уникальным оборудованием, позволяющим обнаруживать и идентифицировать примеси в следовых и даже ультра-следовых концентрациях.
Также на базе Ярославского филиала сформирован первый в России Центр анализа лекарственного растительного сырья, который позволяет проводить анализ данных препаратов по всем показателям качества, включая содержание мышьяка, остаточных пестицидов, радионуклидов, и тяжёлых металлов. Ранее подобными методами исследования частично располагали некоторые негосударственные лаборатории. Популярные у населения травяные сборы теперь будут проверяться в одном месте по всем показателям с помощью новейшего оборудования. Оснащение центра позволяет контролировать качество всех фармацевтических субстанций на основе растительного лекарственного сырья и всех лекарственных препаратов растительного происхождения, находящихся на сегодняшний день в обращении в Российской Федерации по данным АИС Росздравнадзора.
По результатам государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, динамика изъятий снижается год от года. Это свидетельствует об эффективности принимаемых мер по обеспечению качества лекарственных препаратов.
– Постоянный мониторинг появления нежелательных реакций при применении лекарств – это один из самых надёжных методов контроля побочных эффектов. На какой уровень поставлена эта работа?
Эффективность лекарственных препаратов – это залог быстрого выздоровления пациентов. Поэтому нам очень важно каждое поступающее сообщение о нежелательных реакциях. Росздравнадзор продолжает осуществлять непрерывный сбор и анализ извещений о нежелательных реакциях от медицинских организаций, пациентов и держателей регистрационных удостоверений. На основании получаемой информации проводится анализ профиля безопасности лекарственного препарата.
В этом году мы снова приняли участие во Всемирном дне безопасности пациентов. На этот раз раскрывалась тема безопасного лекарственного применения. Мероприятием, открывшим эстафету по повышению уровня знаний о безопасности пациентов, стала лекция министра здравоохранения Михаила Альбертовича Мурашко. И дальше впервые во всех субъектах России при поддержке Волонтёров-медиков и Ассоциации студентов-медиков были транслированы лекции с основными постулатами темы этого года «Лекарства без вреда!». Более 15 000 студентов и школьников повысили свой уровень знаний в области лекарственной безопасности. Кроме того, во всех регионах были проведены интерактивные мастер-классы, тематические пресс-конференции, образовательные семинары, а также беседы с пациентами. 5,5 тысяч медицинских, научных и образовательных организаций по всей стране приняли участие в этих мероприятиях. Особенно приятно, отметить вовлеченность младшего поколения. Для детей в возрасте до 18 лет был организован конкурс рисунков. Нам было интересно узнать, что для детей значит «Лекарства без Вреда!». Около 500 детей со всей России прислали свои рисунки. Повышая внимание к вопросу безопасности пациентов, мы вместе делаем медицинскую помощь более качественной и эффективной. Надеюсь, что в следующем году к нам присоединится еще больше коллег, специалистов и неравнодушных и заинтересованных граждан.
Интервью вёл Андрей Дымов.
Источник: Медицинская газета